Obsidio Conformable Embolic (Boston Scientific)

• Nome: Obsidio Conformable Embolic (GEM™)
• Produttore: Boston Scientific
• Embolizzante conformabile (Liquid Embolic)
• Indicazioni d’uso (IFU):
  • Embolizzazione di tumori ipervascolarizzati
  • Occlusione di vasi periferici per il controllo di sanguinamenti
• Specifiche tecniche:
  • Formato: Siringa pre-miscelata da 1 mL, pronta all’uso, con chiusura luer-lock
  • Calibri / compatibilità guidewire: compatibile con microcateteri con ID ≥ 0,024″ (0,62 mm)
  • Diametri / range di espansione: indicato per vasi ≤ 3 mm
  • Materiale:
    • Gelatina (bioriassorbibile, di origine suina)
    • Silicato stratificato (addensante a shear-thinning)
    • Tantalio (radiopaco)
  • Altre caratteristiche:
    • Siringa pre-riempita e pronta all’uso
    • Proprietà “shear-thinning” (fluido sotto pressione, solido in sede)
    • Radiopaco per visibilità fluoroscopica
    • Shelf-life 1 anno, conservazione refrigerata 2–8 °C

Nel 2024 la FDA ha aggiornato le istruzioni d’uso:

• Evitare tecnica "aliquot technique" o spinta con siero durante embolizzazione del tratto GI → rischio ischemico e off‑target embolization (15 eventi avversi seri, tra cui 4 decessi)

La "aliquot technique" è una tecnica d’iniezione in cui il materiale embolizzante viene somministrato in piccole dosi successive e controllate ("aliquote"), spesso seguite da un flush con soluzione fisiologica per spingerlo ulteriormente nel vaso.

Nel contesto dell'Obsidio, questa tecnica è sconsigliata per alcune sedi anatomiche, come il tratto gastrointestinale:

• Il flush può spingere il materiale embolizzante oltre il target previsto, causando ischemia intestinale o embolizzazione off-target.
• La natura viscosa e conformabile di Obsidio fa sì che sia più sicuro lasciarlo stabilizzarsi nel vaso bersaglio, piuttosto che spingerlo ulteriormente con pressione esterna.